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凈化施工
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合肥醫(yī)藥實驗室設(shè)計|醫(yī)藥類實驗室建設(shè)的具體要求

來源:www.azupiano.net 作者:空氣好凈化
發(fā)布時間:2022-09-14 14:52:46點擊:

     醫(yī)藥實驗室的定義:

  醫(yī)藥實驗室是進(jìn)行醫(yī)藥類實驗的實驗室,主要包括藥品研發(fā)實驗室、QC實驗室等。
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  主要醫(yī)藥實驗室分類:
  1、按照實驗室職能的不同可分為藥品研發(fā)實驗室、質(zhì)控實驗室(QC實驗室)、產(chǎn)品中控實驗室、藥品檢測類實驗室等。
  2、按照實驗規(guī)模的不同可分為小試實驗室,中試放大實驗室,中試車間等、
  3、按照藥品種類的不同可分為化學(xué)藥品研發(fā)實驗室,中藥研發(fā)實驗室,生物制藥研發(fā)實驗室等、
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  實驗室建設(shè)中容易出現(xiàn)的問題:
  1、藥品研發(fā)實驗室根據(jù)所接課題的不同,實驗室格局變化較大,包括儀器設(shè)備的增加,實驗室通風(fēng)的改造,實驗室裝備位置或數(shù)量的增減等。所以對實驗室靈活性和前瞻性要求較高。
  2、QC實驗室做為車間的一部分,必須通過GMP認(rèn)證,如果檢測的藥品用于出口則需要通過相應(yīng)出口國的認(rèn)證,例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認(rèn)證,出口美國需要通過FDA認(rèn)證,不同的認(rèn)證體系對實驗室建設(shè)均有具體要求。
  3、藥品檢測中均包含微生物項檢測,根據(jù)藥品種類的不同應(yīng)檢測的微生物項有所差異,所以建設(shè)該類實驗室必須了解檢測的藥品種類,例如非無菌制劑需要對包材進(jìn)行微生物限度檢測,陽性對照實驗。無菌藥品除了上述兩項之外還需要進(jìn)行無菌檢測、微生物鑒定、內(nèi)毒素檢測、抗生素效價等。
  4、特殊藥品制劑對實驗室工藝布局有特殊要求,例如β-內(nèi)酰胺類強致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等,實驗室建設(shè)中對人員防護、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。
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